多维药业

工作时间：2007年6月 至今 [8年9个月]

职位名称：质量管理

公司行业：医药/生物工程

工作内容：★ 实验室体系（各项制度、技术文件）的策划、组建、完善工作；检验仪器的调研、选型、采购、验收、调试等工作；
★ 实验室日常管理与各项检验工作：
熟悉药品原料、包装材料、中间产品、成品的检验工作和流程。掌握操作精密仪器（如高效液相色谱仪、原子吸收仪、紫外风光光度计等）的操作。掌握药品微生物限度检验操作方法和实验步骤。
★ 专业认证：
熟悉药品、食品、保健食品相关的各项法律法规，熟悉药品、食品、保健食品认证程序及要求，参与了公司3次（5个剂型28个品种）GMP认证、1次保健食品认证、组织一次食品QS认证工作，建立了相应的质量管理体系，制定了相应的质量管理文件和物料（原料、辅料、包装材料）、成品半成品的质量标准和标准检验操作规程，并制定了质量管理人员和检验人员的职责；熟悉GMP认证的验证程序及要求，参与公司的各项验证（清洁验证、环境清洁消毒验证、系统验证、设备验证、工艺验证等）工作。并参与公司GMP认证及例行检查的全过程。同时负责对检查缺陷项目的整改材料的编写和上报工作。
★ 培训：
历年来主要负责审核公司各级人员的法律法规、专业知识与专业技能等培训与考核工作
★药品包装：
熟知药品说明书和包装标签相关的各项法律法规，熟悉药品说明书和包装标签设计的程序及各项要求，负责协助公司药品包装标签的文稿设计工作，负责药品包装标签文稿设计、定稿及印刷前的审核、校对、监督与跟踪工作。
★生产工艺过程监督控制：
熟悉公司目前生产的各个品种药品的工艺流程和关键控制点。在QA监控时，深入车间一线。与车间员工一起组织生产任务。学习生产过程的详细控制参数和步骤。扎实专业水品和业务能力。了解各个产品出现问题的原因并深入开展调查工作。